ACCÈS AU MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN FRANCE :

EN CONSTANTE ÉVOLUTION DEPUIS 15 ANS

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2001/2004

Création de la HAS, du CEPP/CNEDIMTS + T2A 

2010/2011

Accord cadre signé entre le CEPS et les organisations professionnelles du secteur de la LPPR fixant les modalités et les délais de réalisation des études post-inscription.

2009/2012

Décret relatif à l’évaluation du dispositif médical pris en charge dans les forfaits hospitaliers (intra-GHS) => liste positive. 

2010/2012

Décret relatif à l’évaluation médico-économique requise pour l’inscription et le renouvellement sur la LPPR des dispositifs médicaux innovants ayant un impact financier.

Décret relatif aux contrôles des spécifications techniques par l’ANSM (avec pénalités financières) des dispositifs médicaux inscrits sous lignes génériques.

2009-2013

Nouvelles procédures de prise en charge de l’innovation (L.165-1-1, modification des STIC en PRME, prise en charge des actes innovants…). 

Fin 2014 (LFSS 2015)

Création de descriptions génériques renforcées (en attente du décret d’application). 

2015

Décret relatif à la mise en place du forfait innovation.
Décret sur l’inscription en 180 jours des actes innovants (ASA I, II ou III) nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’Asssurance Maladie d’un dispositif médical.
Décret relatif aux demandes d’inscription sur la liste en sus.
Décret et arrêté portant sur création du titre V de la LPP
Réévaluation des lignes génériques tous les 10 ans et non plus 5 ans.
Décret sur la "description générique renforcée" et leurs modalités d’inscription.